Liberación del activo en el momento correcto, en el lugar correcto, con la cápsula de gelatina correcta

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Liberación del activo en el momento correcto, en el lugar correcto, con la cápsula de gelatina correcta

El portafolio de gelatina farmacéutica GELITA® ofrece soluciones para todas las necesidades

Para el consumidor en general, las cápsulas de gelatina son muy parecidas entre si, con pequeñas diferencias en el formato, tamaño o color. Pero para un especialista, eso no podría estar más lejos de la realidad. Como un excipiente verdaderamente versátil, la gelatina se puede personalizar para proporcionar a las cápsulas atributos específicos – entre ellos, la capacidad de acelerar o retardar la liberación del activo e impedir el cross-linking bajo condiciones adversas. Al mismo tiempo, es reconocida como un ingrediente natural y seguro hace más de cien años.

 

Gelatina: beneficios para el consumidor

Las cápsulas de gelatina están entre las formas de dosificación más populares para medicamentos, productos exentos de prescripción médica (OTC) y suplementos alimentarios. Los consumidores aprecian su superficie lisa que hace con que sean fáciles de tragar - una característica importante cuando evaluamos la adhesión del paciente. La propia gelatina es extremamente compatible con otros ingredientes, no es alergénica y consiste en proteínas que son fácilmente digeribles en el trato gastrointestinal, lo que facilita la liberación y absorción de los principios activos.

Uno de los beneficios más reconocidos de las cápsulas de gelatina blanda es la biodisponibilidad perfeccionada de los nutrientes. Al encapsular formulaciones de activo líquido y en pasta, las cápsulas blandas ofrecen oportunidades para mejorar la absorción de medicamentos poco solubles. Los consumidores no apenas se benefician con un inicio de acción más rápido, sino la mayor biodisponibilidad también se traduce en la capacidad de reducir la cantidad necesaria de principios activos. Otra ventaja es que las cápsulas de gelatina ofrecen innumerables oportunidades en términos de tamaño, color, forma y opciones de impresión, permitiendo productos personalizados y presentaciones exclusivas.

En general, las cápsulas blandas liberan su contenido en un período entre 5 y Perfil de liberación Revolucionaria Liberación rápida y reducción del cross-linking Garantizada Reducción del cross-linking Estándar Versátil y producida mediante demanda Entérica Producción en una etapa de cápsulas verdaderamente entéricas 15 minutos. GELITA proporciona una variedad de gelatinas estándar versátiles y personalizadas, perfectas para una amplia gama de aplicaciones de cápsulas y que presentan excelentes resultados en la mayoría de los ambientes.

 

Evitando el sabor residual indeseable

Cápsulas blandas son la forma de dosificación preferida para ingredientes sensibles, pues ofrecen protección al oxígeno, luz, a la acción de contaminantes y crecimiento microbiológico. Distinto de cualquier otro tipo de cápsula, las cápsulas blandas son herméticamente cerradas y selladas, por lo tanto, también ocultan los sabores y olores desagradables asociados a su contenido. Sin embargo, una cuestión incómoda ha desalentado el consumo de aceite de pescado y ácidos grasos omega 3 derivados de pescados: el sabor residual. Ese efecto indeseable puede ser suficiente para impedir que hasta los consumidores más preocupados con la salud sigan su rutina de suplementación.

Para solucionar ese problema, el equipo de GELITA desarrolló una nueva tecnología: GELITA® EC. Este nuevo enfoque permite la producción de cápsulas entéricas que se disuelven en el intestino delgado en vez de en el estómago (como es el caso de las cápsulas tradicionales de gelatina). Cuando libera el aceite de pescado en el estómago, él flota hasta arriba y puede llevar a un reflujo gástrico. Por eso, muchos productores intentaron hacer con que sus cápsulas fueran resistentes al ambiente hostil del estómago, para que el activo no se liberara hasta que la cápsula hubiera pasado por el estómago y llegado al intestino.

Actualmente, la mayoría de los sistemas de administración entérica se produce aplicando un revestimiento insoluble en ácido en cápsulas de gelatina blanda recién producidas. Sin embargo, esta etapa secundaria aumenta el tiempo y los costos abarcados en la producción de las cápsulas. El revestimiento también puede crear una apariencia opaca, menos atractiva para los consumidores. La nueva gelatina farmacéutica GELITA® EC, por otro lado, permite que los fabricantes produzcan cápsulas entéricas usando los equipos existentes en un proceso de una única etapa. Además, sin el revestimiento, las cápsulas tienen una apariencia brillante y transparente.

Ensayos probaron que las cápsulas con GELITA® EC cumplen con los parámetros de disolución de la Farmacopea de EE.UU., lo que significa que no liberan el relleno en el fluido gástrico simulado durante un período de 2 horas a 37º C, sino que se disuelven totalmente en hasta 45 minutos en el fluido intestinal simulado.

 

Evitando el cross-linking y mejorando la disolución

A pesar de las incontestables ventajas de las cápsulas de gelatina, ciertos tipos de activos y condiciones extremas de almacenamiento - como altas temperaturas y humedad - pueden hacer con que la gelatina en la cápsula reaccione y suceda lo que llamamos cross-linking. Con el tiempo, las cápsulas blandas quedan cada vez menos solubles, resultando en tiempos de disolución y liberación del relleno más lentos en el trato gastrointestinal.

La solución para ese problema es GELITA® RXL (Reducción de Cross-linking), que agrega valor extra a las cápsulas de gelatina. Este tipo especial de gelatina reduce significativamente el número de problemas de cross-linking, aumentando las propiedades de disolución de las cápsulas. Varios intentos de la industria farmacéutica para reducir el cross-linking con aditivos tuvieron éxito apenas parcialmente. GELITA, sin embargo, siguió un camino distinto: la empresa estableció un nuevo proceso de producción que controla la distribución del peso molecular y, por lo tanto, minimiza los problemas de disolución en cápsulas blandas. La solución GELITA se puede describir como un tipo de “mecanismo de autodefensa” obtenido por una combinación de moléculas de gelatina grandes y pequeñas. Las pequeñas moléculas de gelatina reaccionan con las grandes y las bloquean, haciendo con que no estén disponibles para reacciones de cross-linking y/o reacciones con otras substancias en la formulación de activo.

Para garantizar la estabilidad de la cápsula a largo plazo para activos muy críticos, GELITA desarrolló el producto GELITA® RXL Advanced, la próxima generación de su tecnología de reducción de cross-linking. Este producto lleva a una formación reducida de película, lo que, a su vez, minimiza el potencial de cross-linking y hace posible la liberación controlada del activo durante toda la vida útil de la cápsula.

 

Rápida liberación de activos

Cuando se trata de productos como analgésicos o medicamentos para gripe y tos, los consumidores desean resultados rápidos y alivio inmediato. Sin embargo, condiciones de almacenamiento calientes o húmedas pueden atrasar el efecto pretendido, pues disminuyen el desempeño de liberación del activo de las cápsulas de gelatina blanda. Para solucionar este problema, GELITA llevó el concepto de reducción del cross-linking (RXL) suministrado por GELITA® RXL un paso adelante e introdujo en el mercado un producto con liberación rápida (R²). Con el objetivo de facilitar la liberación aún más rápida de principios activos, GELITA trabajó con la Universidad de Heidelberg para probar la nueva formulación y analizar los beneficios de las cápsulas de gelatina blanda producidas con GELITA® RXL R2 . Las cápsulas se almacenaron por hasta 12 meses bajo distintas condiciones de almacenamiento (ICH) y, para la comparación, cápsulas producidas con la gelatina de huesos bovinos estándar GELITA y con la gelatina de huesos bovina RXL se probaron de forma paralela.

Los resultados muestran claramente que, aún bajo condiciones de almacenamiento más críticas, la gelatina GELITA® RXL R2 ofrece tasas de liberación de activos más rápidas tanto para cápsulas nuevas como para cápsulas después de algún tiempo de producción.

La conclusión de ese trabajo: el producto proporciona beneficios significativos para el desarrollo de cápsulas de gelatina blanda para las cuales es necesaria la liberación rápida del activo en combinación con una estabilidad a largo plazo.

 

Compartiendo conocimiento para soluciones ganadoras

Con sus productos estándar, EC, RXL, RXL Advanced y RXL R2 , GELITA ofrece gelatinas puras de grado farmacéutico que atienden casi todas las demandas posibles y cumplen con los reglamentos actuales. Cuando se trata de encontrar el mejor tipo de gelatina para cada aplicación y uso específico, los especialistas de GELITA están disponibles para ofrecer asesoría y servicios técnicos detallados. Eso no apenas acelera el desarrollo del producto, sino también reduce el riesgo de que la formulación de una cápsula, una vez desarrollada, falle en los requisitos de disolución o almacenamiento, o no atienda las expectativas del consumidor. Además, la empresa también ofrece servicios amplios en una amplia variedad de otras áreas de negocios, desde el desarrollo de conceptos, formulaciones y prototipos hasta la optimización de procesos, soporte de marketing y consultoría regulatoria.

Con décadas de experiencia, los especialistas técnicos de la empresa pueden ofrecer soporte para nuevos desarrollos. Al mismo tiempo, sus investigadores especializados están constantemente explotando áreas de aplicación nuevas e innovadoras que ayudan a los clientes a entrar en nuevos mercados en todo el mundo.

 


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